Québec, le 28 septembre 2022. – OxyNov Inc. a soumis une demande d’autorisation 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le FreeO2™, un appareil d’oxygénothérapie que l’entreprise a elle-même développé.
La FDA est une agence gouvernementale des États-Unis chargée de protéger la santé publique en garantissant l’innocuité, l’efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, entre autres. Elle contribue également à faire progresser la santé publique en aidant à accélérer les innovations qui rendent les produits médicaux plus efficaces, plus sûrs et plus abordables.
Ce dossier réglementaire 510(k) déposé par OxyNov est un jalon important pour obtenir l’autorisation de commercialisation aux États-Unis pour un dispositif médical destiné à un usage humain.
« Aujourd’hui marque une étape importante dans notre engagement envers nos clients et nos patients pour faire avancer le monde de la santé », a déclaré Patrice Allibert, Ph. D., président-directeur général d’OxyNov.
La demande est en ce moment à l’étude par la FDA et le processus devrait durer plusieurs mois. En attendant l’autorisation de la FDA, OxyNov poursuit ses préparatifs pour le lancement de son dispositif médical aux États-Unis.
La commercialisation de l’appareil FreeO2™ sur le marché des États-Unis permettra d’asseoir la notoriété d’OxyNov auprès des distributeurs.
À PROPOS D’OXYNOV
En 2009, deux médecins chercheurs s’associent à la suite d’un projet de recherche clinique ayant pour objectif la mise au point d’un dispositif permettant d’automatiser l’administration de l’oxygénothérapie. Ils fondent alors OxyNov Inc. pour se consacrer entièrement à la mise au point de ce dispositif, l’appareil FreeO2™, et à l’amélioration de la mise en œuvre de ce traitement au quotidien. L’entreprise est présente en Europe depuis 2017 et au Canada depuis 2019.
À PROPOS DE L’APPAREIL FREEO2™
Le FreeO2™ est un appareil révolutionnaire dans le domaine de l’oxygénothérapie. Développé par des médecins chercheurs à l’Université Laval, il a été homologué par Santé Canada en 2019. Cet appareil adapte automatiquement et en continu le débit d’oxygène fourni au patient, en tenant compte de ses besoins et de sa dynamique de réponse dans le but de respecter l’objectif d’oxygénation (SpO2) défini par le clinicien. Les résultats de différentes études publiées suggèrent que l’appareil FreeO2 est statistiquement supérieur pour maintenir la normoxie par rapport au titrage manuel de l’oxygène ou au débit constant. Un autre élément important à mentionner : l’appareil FreeO2 minimise la durée de désaturation ou de sursaturation sévère par rapport à l’oxygénothérapie conventionnelle, ce qui dans toutes les études était une différence statistiquement significative en faveur de l’appareil FreeO2.
SOURCE ET RENSEIGNEMENTS
Patrice Allibert, Ph. D.
Président-directeur général d’OxyNov
patrice.allibert@oxynov.com