Cette certification confirme que le dispositif FreeO₂ répond aux exigences européennes les plus strictes en matière de sécurité, de qualité et de performance clinique. OxyNov devient ainsi la première entreprise à obtenir ce niveau de certification pour un dispositif d’oxygénothérapie automatisée.
Ce marquage reconnaît non seulement la fiabilité du dispositif FreeO₂, mais aussi l’engagement d’OxyNov envers une culture qualité solide et un déploiement à grande échelle en Europe.
Le dispositif FreeO₂ ajuste automatiquement, en temps réel, le débit d’oxygène en fonction de la saturation du patient. Cette automatisation permet de maintenir plus longtemps les patients dans leur cible de SpO₂ et de réduire les risques liés à l’hypoxémie et à l’hyperoxémie. Déjà utilisé au Canada et en Europe, le dispositif peut donc continuer d’être commercialisé en toute conformité sur le marché européen.
« Ce marquage CE MDR valide notre vision d’une oxygénothérapie plus intelligente, plus sûre et plus efficiente, au bénéfice des patients et des équipes soignantes », explique Patrice Allibert, PhD, CEO d’OxyNov.
Cette étape marque un moment clé dans la croissance d’OxyNov, tant en Europe qu’à l’international.